院士專家共議干細(xì)胞產(chǎn)品落地：未來一兩年內(nèi)或有相關(guān)藥物上市

“未來的干細(xì)胞產(chǎn)品主要產(chǎn)生在兩個方向上，一是慢性病治療，比如心衰、帕金森病、漸凍癥等，二是抗衰老相關(guān)產(chǎn)品，比如面膜、化妝品、吸入式抗衰老產(chǎn)品等。”

“產(chǎn)品是**位的，如果沒有產(chǎn)品，其他所有的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)節(jié)都是0，而且要用嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性?！?024年8月20日，在由上海同金干細(xì)胞科技有限公司、上海干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究院和中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟共同主辦的首屆“同金干細(xì)胞前沿技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化論壇”上，中國科學(xué)院院士裴鋼多次強(qiáng)調(diào)干細(xì)胞產(chǎn)品落地的重要性。

公開資料顯示，干細(xì)胞是一類具有自我更新和多向分化潛能的“始祖”細(xì)胞，也被稱為“種子細(xì)胞”、“萬用細(xì)胞”。干細(xì)胞來源于胎盤、臍帶血、骨髓等組織，在一定的誘導(dǎo)條件下可分化成多種功能細(xì)胞。2022年發(fā)表于《自然》（Nature）雜志的一項(xiàng)綜述稱，干細(xì)胞在神經(jīng)系統(tǒng)疾病、肺功能障礙、代謝/內(nèi)分泌相關(guān)疾病、生殖障礙、皮膚燒傷和心血管疾病的治療中均顯示出潛力。但目前全球市場上尚未出現(xiàn)經(jīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的干細(xì)胞產(chǎn)品。

2019年，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）曾發(fā)表一篇評論文章，其指出，干細(xì)胞療法直接面向消費(fèi)者的市場（尤其是互聯(lián)網(wǎng)上）快速增長令人擔(dān)憂，其有效性尚未通過徹底的醫(yī)學(xué)審查得到證實(shí)。這一現(xiàn)象引發(fā)倫理上的擔(dān)憂，且對患者健康非常危險，還有可能破壞干細(xì)胞研究領(lǐng)域。

上海同金干細(xì)胞科技有限公司（以下簡稱“同金”）在論壇當(dāng)日宣布正式啟動，并簽署多項(xiàng)合作協(xié)議。據(jù)悉，上海同金干細(xì)胞科技有限公司于2023年成立，創(chuàng)始人是同濟(jì)大學(xué)災(zāi)難醫(yī)學(xué)工程研究院院長、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院終身教授、名譽(yù)院長劉中民。劉中民還是上海市干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究院院長、國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫-臨床庫負(fù)責(zé)人、張江干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基地-主任。該公司設(shè)立于上海金橋經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，基于劉中民團(tuán)隊(duì)近20年的干細(xì)胞技術(shù)和藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)而成立。

劉中民在接受媒體采訪時說，過去中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是分散的，同金的設(shè)立旨在讓產(chǎn)業(yè)鏈形成閉環(huán)，上下游貫通。據(jù)他介紹，同金已經(jīng)打造了6個平臺，包括干細(xì)胞的生產(chǎn)制備；為生產(chǎn)細(xì)胞藥的制藥企業(yè)提供它們需要的細(xì)胞種類，臨床前研究、臨床試驗(yàn)等；制作化妝品等衍生產(chǎn)品，建設(shè)孵化平臺，為創(chuàng)新藥企提供團(tuán)隊(duì)；建設(shè)研發(fā)平臺，升級干細(xì)胞產(chǎn)品；發(fā)起并成立干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基金。

“我想1-2年內(nèi)就可以實(shí)現(xiàn)（干細(xì)胞）藥物上市?！眲⒅忻裾f，他的團(tuán)隊(duì)所研發(fā)的用于治療慢性心力衰竭的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療心衰注射液已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，正在籌劃開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)?！拔磥淼母杉?xì)胞產(chǎn)品主要產(chǎn)生在兩個方向上，一是慢性病治療，比如心衰、帕金森病、漸凍癥等，二是抗衰老相關(guān)產(chǎn)品，比如面膜、化妝品、吸入式抗衰老產(chǎn)品等?！眲⒅忻裾f。

“大家知道，社會上很多人在使用干細(xì)胞的產(chǎn)品，但干細(xì)胞的應(yīng)用缺少相應(yīng)的生產(chǎn)、準(zhǔn)入、使用等標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在很多地方都在積極立法，厘清相關(guān)的法律界限。各地也在積極建設(shè)區(qū)域性的細(xì)胞治療中心，保證源頭的安全。政府在加強(qiáng)監(jiān)管，這樣老百姓就知道干細(xì)胞的來源，在什么單位可以進(jìn)行治療?！眲⒅忻駥γ襟w表示，經(jīng)過最近幾年的驗(yàn)證，大家對干細(xì)胞的安全性和有效性有了更加充分和開放的認(rèn)識，經(jīng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的有效案例越來越多，國家出臺了很多鼓勵細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，都會推動產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。為了預(yù)防“卡脖子”問題，干細(xì)胞行業(yè)也在積極布局存儲設(shè)備、試劑培養(yǎng)液等材料的國產(chǎn)替代。

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