凍干機FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ驗證是什么？有何必要性？

在生物制藥、食品加工及科研實驗等領(lǐng)域，凍干技術(shù)作為一種重要的保存和加工手段，其設(shè)備的驗證過程至關(guān)重要。這一過程不僅確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與安全性，還符合了國際GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求。凍干機的FAT（Factory Acceptance Test）、SAT（Site Acceptance Test）、

DQ（Design Qualification）IQ（Installation Qualification）、OQ（Operational Qualification）及PQ（Performance Qualification）驗證，是這一過程中不可或缺的五個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

FAT（Factory Acceptance Test）：工廠驗收測試

FAT是凍干機在制造商工廠內(nèi)進行的首次全面測試，旨在驗證設(shè)備在設(shè)計和制造階段是否符合既定的技術(shù)規(guī)格與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這一階段包括機械運行檢查、電氣安全測試、控制系統(tǒng)驗證及性能參數(shù)測試等，確保設(shè)備在出廠前即達到預(yù)定要求。FAT的成功完成，是設(shè)備順利交付并投入使用的先決條件，減少了因設(shè)備缺陷導(dǎo)致的后續(xù)問題。

SAT（Site Acceptance Test）：現(xiàn)場驗收測試

SAT緊隨FAT之后，在設(shè)備被運輸至客戶現(xiàn)場并進行安裝后進行。這一步驟主要檢查設(shè)備在運輸及安裝過程中是否受損，同時確認現(xiàn)場安裝條件（如電源、環(huán)境控制）滿足設(shè)備運行需求。SAT還涉及設(shè)備基本功能的再次確認，確保其在新的工作環(huán)境中依然能夠正常運行，為后續(xù)的IQ、OQ、PQ驗證奠定基礎(chǔ)。

DQ（Design Qualification）：設(shè)計確認

DQ階段主要在儀器選購前進行，目的是根據(jù)自身需求選擇儀器，并確認儀器設(shè)計符合預(yù)期的使用要求和GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的相關(guān)要求。這一過程涉及對儀器設(shè)計的全面審查和評估，確保其能夠滿足預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn)和使用條件。12

在制藥行業(yè)中，DQ驗證特別重要，因為它直接關(guān)系到設(shè)備能否滿足藥品生產(chǎn)的特定需求和標(biāo)準(zhǔn)。通過DQ驗證，可以確保所選設(shè)備的設(shè)計能夠支持后續(xù)的生產(chǎn)過程，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。此外，DQ驗證也是整個驗證流程的基礎(chǔ)，為后續(xù)的IQ、OQ和PQ階段提供了堅實的基礎(chǔ)和明確的方向。

IQ（Installation Qualification）：安裝確認

IQ是對凍干機安裝過程及安裝環(huán)境的正式確認。它涵蓋了設(shè)備安裝文件的審查、安裝位置的確認、電源供應(yīng)及接地系統(tǒng)的檢查、設(shè)備部件的完整性及標(biāo)識的核查等內(nèi)容。IQ的目的是確保設(shè)備已按照廠家要求和客戶現(xiàn)場條件正確安裝，為設(shè)備的后續(xù)操作及性能驗證提供基礎(chǔ)保障。

OQ（Operational Qualification）：運行確認

OQ階段，重點在于驗證凍干機在預(yù)設(shè)操作條件下的運行能力。這包括設(shè)備的啟動、停止、緊急停機等操作的響應(yīng)性測試，以及控制系統(tǒng)、傳感器、報警系統(tǒng)等關(guān)鍵部件的功能性驗證。OQ通過模擬實際生產(chǎn)過程中的操作場景，確保設(shè)備能夠按照預(yù)期方式運行，滿足生產(chǎn)需求。

PQ（Performance Qualification）：性能確認

PQ是驗證過程中最為關(guān)鍵的一步，它直接評估凍干機在特定生產(chǎn)條件下的實際性能與產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。PQ通常包括多個生產(chǎn)周期的運行，監(jiān)測并記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時間）的變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量的檢測（如外觀、含水量、活性成分含量等）。PQ的成功完成，標(biāo)志著凍干機已全面達到設(shè)計要求，能夠穩(wěn)定、可靠地用于生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品。

       這一系列驗證過程共同構(gòu)建了一個從設(shè)備出廠到投入使用的全方位質(zhì)量控制體系，確保了凍干機在整個生命周期內(nèi)的穩(wěn)定運行與高效產(chǎn)出。通過嚴(yán)格的驗證，企業(yè)能夠有效降低因設(shè)備故障導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷風(fēng)險，提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，增強客戶信任度，從而在激烈的市場競爭中占據(jù)有利地位。同時，這也符合了全球范圍內(nèi)對藥品、食品等產(chǎn)品質(zhì)量安全的嚴(yán)格監(jiān)管要求，是企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要保障。