凍干粉針異?，F(xiàn)象四：制品冷爆脫底

1、現(xiàn)象四

制品冷爆脫底 其主要原因是預(yù)凍階段沒有將制品凍結(jié)實(shí)。如果在制品尚沒有完全凍結(jié)實(shí)的情況下，系統(tǒng)就開始對箱體抽真空，這樣當(dāng)壓力達(dá)到某一數(shù)值時(shí)，尚沒有凍結(jié)好的部分就開始蒸發(fā)沸騰，產(chǎn)生放熱現(xiàn)象，而其本身溫度急劇下降，到達(dá)共晶點(diǎn)溫度時(shí)，產(chǎn)品凍結(jié)，隨之開始出現(xiàn)爆瓶脫底現(xiàn)象。隨著壓力的繼續(xù)下降，溫度也相應(yīng)下降。一般凍干機(jī)的真空泵能達(dá)到 0.1 毫巴以下，這就是說箱內(nèi)的藥品溫度達(dá)到-40℃左右。由于西林瓶底與下部的板層沒有以上的蒸發(fā)冷凍特性，故在短時(shí)間內(nèi)西林瓶承受不了如此大的溫度差而導(dǎo)致西林瓶冷爆脫底。

2、措施

解決冷爆脫底問題需要生產(chǎn)人員嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)凍參數(shù)，確認(rèn)將制品凍結(jié)實(shí)后再抽真空。(史同生) 相關(guān)鏈接： 冷凍真空干燥技術(shù)被廣泛地應(yīng)用于抗生素制品、中藥、保健品等約 700 多個(gè)品種的生產(chǎn)中。凍干粉針是通過冷凍干燥技術(shù)，將需要干燥的藥物溶液預(yù)先冷凍成固體，然后在低溫、高真空度條件下，使藥物從凍結(jié)的固態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華的方法來獲得的。凍干粉針制品除須符合一般注射劑的質(zhì)量要求，如無菌、無熱原、無異物外，還應(yīng)為完整的凍干塊狀物或海綿狀物，具有足夠的強(qiáng)度，不破碎成粉，外形飽滿、不萎縮，色澤均勻，含水量低，多孔性好，加水后能迅速復(fù)溶。 (文章出處：中國醫(yī)藥報(bào) 63(總第 2976 期) )