凍干粉針異?，F象一：含水量超標

1、現象一

含水量超標凍干粉針劑質量標準中規(guī)定的含水量較低。造成其含水量超過標準的主要原因是：裝入容器的藥液過多，藥液層過厚；干燥過程中供熱不足，使其蒸發(fā)量減少；真空度不夠，水蒸氣不能順利排出；冷凝室溫度偏高，不能有效地將水蒸氣捕集下來；凍干時間較短；真空干燥箱的空氣濕度高；出箱時制品溫度低于室溫而出現制品吸濕等。

2、措施

生產人員須針對不同原因采取相應的解決方法。如按藥液體積調整西林瓶規(guī)格，減少裝液厚度，一般應控制在 10~15 毫米；加強熱量供給，促進水分蒸發(fā)；檢查真空度不高的原因，排除泄露點或真空系統(tǒng)的異常；降低冷凝器溫度在-60℃以下；重新試制凍干曲線，確保凍干制品含水量合格；對放入箱內的氣體要進行除菌及脫水干燥處理，尤其是易吸潮的制品更要注意；制品出箱時的溫度要略高于生產環(huán)境溫度。