中國企業(yè)如何應(yīng)對美國《生物安全法案》

當(dāng)?shù)貢r間9月9日，美國眾議院針對《生物安全法案》（H.R.8333）進行審議投票，以306票贊成、81票反對的結(jié)果，獲得通過。該法案以“國家安全”為由，限制美國聯(lián)邦政府與部分生物技術(shù)提供商展開業(yè)務(wù)往來。該法案具體點名了五家中國“予以關(guān)注的生物技術(shù)公司”，包括藥明康德、藥明生物、華大基因集團、華大智造和華大基因子公司Complete Genomics。藥明康德9月10日回應(yīng)，強烈反對這種未經(jīng)正當(dāng)程序的預(yù)設(shè)性且不合理的指定。該公司表示，在過去沒有、現(xiàn)在和未來都不會對美國或任何其他國家構(gòu)成國家安全風(fēng)險，而且公司也未曾受到美國政府機構(gòu)的任何制裁。這起始于2024年1月的風(fēng)波，在今后的幾個月還將持續(xù)。按照美國立法相關(guān)流程，該法案仍需經(jīng)過參議院表決通過，并將兩院通過的版本協(xié)調(diào)一致，才會遞交給美國總統(tǒng)簽署成為法律。也就是該法案在第118屆國會任期屆滿之前，還須獲得參議院的批準(zhǔn)。目前，美國參議院尚未對此有安排，其立法進程走向尚不明確。在此次眾議院版本中，被點名的公司實際上仍有一個緩沖期，可以繼續(xù)為客戶履行由美國政府資助的合同至2032年。

截至9月10日收盤，被點名的藥明系公司股價遭受重挫。藥明康德A股（603259.SH）收跌5.38%，港股（2359.HK）收跌10.43%。藥明生物（2269.HK）收跌3.88%。此外，華大基因（300676.SZ）收跌2.73%，華大智造（688114.SH）收跌1.5%。

還有一只靴子未落地藥明康德A股市值，已經(jīng)較年初折掉一半。藥明康德在最新聲明中表示，公司將與咨詢顧問協(xié)力，繼續(xù)與參與立法過程的相關(guān)方進行溝通和對話。自2024年1月25日美國議員提交了一份《生物安全法案》草案至美國國會以來，藥明康德持續(xù)經(jīng)歷著擾動。在3月初的一次美國參議院國土安全和政府事務(wù)委員會召開的聽證會上，參院版的《生物安全法案》草案以11：1的票數(shù)獲得通過。這是該法案最終成為法律過程中的一個程序步驟。當(dāng)時，來自肯塔基州的共和黨參議員蘭德·保羅投出了**的反對票，因為他認為這種做法是“狹隘的保護主義行為”。盡管在6月似乎出現(xiàn)轉(zhuǎn)機，當(dāng)時的進展是，《生物安全法案》草案或不會進入美國眾議院的2025國防授權(quán)法案的立法議程，其后續(xù)立法路徑有待明確。其后，關(guān)于將《生物安全法案》草案加入美國參議院版本的2025國防授權(quán)法案的一項類似修正案在7月10日被提出，由參議院軍事委員會進行審議。但到了9月9日晚間，美國眾議院對《生物安全法案》的投票結(jié)果仍是通過。在事件發(fā)酵的過程中，藥明康德數(shù)次澄清，表示既沒有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，而且現(xiàn)有各類業(yè)務(wù)也不涉及在美國、中國或任何其他地區(qū)收集人類基因組數(shù)據(jù)。藥明康德在A股的CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包）產(chǎn)業(yè)是市值之最，它的發(fā)展路徑也是中國藥物研發(fā)體系嵌入全球產(chǎn)業(yè)鏈的一個縮影。以2023年業(yè)績表現(xiàn)看，藥明康德營收規(guī)模是同業(yè)排第二的康龍化成的三倍多。從業(yè)務(wù)上看，藥明康德2024年上半年的業(yè)績不樂觀。7月30日，藥明康德披露半年報顯示，上半年營業(yè)收入172.41億元，凈利潤42.40億元，與去年同期相比，均出現(xiàn)下滑。上半年，藥明康德依然以海外收入為首，占其總收入的八成。來自美國客戶收入占總收入的62%。9月9日眾議院投票結(jié)果一出，一位接近藥明康德人士告訴《財經(jīng)》，10日公司內(nèi)部開了多個溝通會議。藥明系還有一家公司此次被點名，藥明生物。藥明生物遇到外部環(huán)境擾動不是**次了。2022年，美國商務(wù)部官網(wǎng)新增33家中國實體列入“未經(jīng)核實名單”（UVL），當(dāng)時一度包括藥明生物，直到當(dāng)年10月，美國商務(wù)部工業(yè)與安全局修訂了更新的“未經(jīng)核實名單”，藥明生物在內(nèi)的九家中國公司從清單中被移除。2024年9月10日，藥明生物也表示，公司將繼續(xù)密切關(guān)注立法程序，并與相關(guān)方持續(xù)溝通，致力于服務(wù)全球客戶且按照所有開展業(yè)務(wù)地區(qū)適用的法律法規(guī)去運營。

管理海外產(chǎn)能藥明系在海外的產(chǎn)能正在擴充。5月，藥明康德在新加坡的研發(fā)及生產(chǎn)基地正式開工建設(shè)。藥明康德新加坡基地位于大士（Tuas）生物醫(yī)藥園，新基地滿負荷運轉(zhuǎn)時將有七個研發(fā)生產(chǎn)車間，為小分子、寡核苷酸、多肽及復(fù)雜的合成偶聯(lián)藥物提供原料藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。新加坡基地計劃于2027年投入運營，整體工程建設(shè)將會分階段推進。全面竣工后，新基地預(yù)計將創(chuàng)造1600個就業(yè)崗位。藥明生物也有類似動作。3月19日宣布其位于新加坡的一體化CRDMO（藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)）中心正式進入建設(shè)階段。藥明生物曾在一次業(yè)績會上宣布積極開拓海外市場，繼續(xù)在德國、美國和新加坡擴建商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)能。與藥明系業(yè)務(wù)重心在海外市場不同，華大系的市場仍是以國內(nèi)為主線。華大基因2023年報顯示，總收入的79.53%來自中國，而美洲市場的收入僅占2.67%。歐洲及非洲市場加在一起，占總收入的4.98%。華大智造也是類似，以國內(nèi)收入為主，沒那么依賴海外市場。盡管此次同被點名，但華大系的股價下挫幅度相對小。華大系此前已經(jīng)遭遇過數(shù)次摩擦。華大基因在2024年半年報中表示，美國商務(wù)部繼2020年將北京六合華大基因科技有限公司列入 “實體清單”后，2023年3月將香港華大基因科技服務(wù)有限公司也列入了“實體清單”。此外，美國國防部在2022 年10月將華大基因列入“中國軍事企業(yè)”清單，合作方可能無法直接或間接地采購華大基因商品、服務(wù)或技術(shù)用于美國國防部等軍事機構(gòu)，后續(xù)上下游供應(yīng)商、下游客戶及投資者，可能因此對華大基因提出更嚴苛的合作要求。盡管如此，近年來，華大基因還是在加強全球生態(tài)圈構(gòu)建。目前，華大基因已經(jīng)在中國香港、馬來西亞、丹麥哥本哈根、澳大利亞布里斯班建立了全資醫(yī)學(xué)實驗室，在中國香港、沙特、烏茲別克斯坦、泰國、印尼、文萊建立了合資醫(yī)學(xué)實驗室。該公司業(yè)務(wù)已經(jīng)覆蓋了全球超過100 個國家和地區(qū)。針對潛在的風(fēng)險，華大基因表示，不斷加強對公司業(yè)務(wù)所涉地區(qū)法律法規(guī)以及政治、經(jīng)濟環(huán)境的了解與適應(yīng)能力，制定差異化的國際業(yè)務(wù)策略，堅持海外業(yè)務(wù)風(fēng)險分級管理機制，完善海外業(yè)務(wù)的應(yīng)急預(yù)案，努力降低海外市場的運營風(fēng)險。華大基因表示采取了多種措施應(yīng)對，并將與美國商務(wù)部及相關(guān)部門保持溝通，盡**努力消除不利影響。被點名的華大智造，主營生命科學(xué)與生物技術(shù)領(lǐng)域儀器設(shè)備、試劑耗材等相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。對于此次的《生物安全法案》一事，華大智造表示，這只是立法過程中的一步，并不意味著該法案已成為法律?！拔覀冊俅螐娬{(diào)，華大智造和Complete Genomics作為基因測序行業(yè)上游設(shè)備提供商，不收集任何基因數(shù)據(jù)，客戶基于公司測序平臺所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)均由客戶自行收集、存儲、處理及管控?！?/p>

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在8月24日披露的2024年半年報中，華大智造表示，這些擾動彰顯了生命科學(xué)研究在引領(lǐng)未來經(jīng)濟社會發(fā)展中日益明顯的戰(zhàn)略地位，也提示出，地緣政治的不確定性會對企業(yè)的全球化運營帶來風(fēng)險。

應(yīng)對策略需要更積極美國眾議院投票通過法案后，多位生物科技人士表達了擔(dān)憂。在2024年初，美國《生物安全法案》風(fēng)波剛起之時，業(yè)內(nèi)尚且認為是單一事件，仍抱有樂觀的底色。當(dāng)時有投資人告訴《財經(jīng)》，中美關(guān)系什么時候有好轉(zhuǎn)，行業(yè)的威脅才能解除，在美國大選前這個牌會一直打。半年過去了，美國大選正在進行中。9月10日一位長期關(guān)注中美生物科技市場的投資人表達了不同看法，他認為，大選過后或許也不會停歇。一位生物科技公司創(chuàng)始人告訴《財經(jīng)》，該法案是“逆全球化”，可能導(dǎo)致未來生物技術(shù)的發(fā)展，逐漸演變成兩個生態(tài)圈，各自運行。6月6日，美國、日本、韓國、印度和歐盟組成的“生物制藥聯(lián)盟”在美國圣地亞哥正式成立，多國政府官員和生物制藥企業(yè)人士出席成立儀式。據(jù)媒體報道，各方就構(gòu)建可靠、可持續(xù)發(fā)展的生物制藥供應(yīng)鏈達成共識，并同意就各國生物醫(yī)藥的政策、法規(guī)和研發(fā)支持政策等加強溝通與協(xié)調(diào)，進而構(gòu)建藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)。該聯(lián)盟是在新冠疫情期間為應(yīng)對藥品供應(yīng)短缺時組成。中國業(yè)內(nèi)擔(dān)心，在新冠疫情時期美國對于藥品供應(yīng)安全性文件里提到優(yōu)先考慮盟國一幕再次上演，新法案一旦通過，受益者可能會是韓國、東歐及南歐。這種情況增加了國內(nèi)企業(yè)出海難度。尤其是CRO行業(yè)，得抓住頭部跨國藥企才能做大。這在藥明康德上有比較明顯的體現(xiàn)。今年上半年，藥明康德的客戶群覆蓋了全球前20大制藥企業(yè)。這20家頭部制藥企業(yè)，給藥明康德上半年帶來了65.9億元的收入，占總收入的約四成。而且這些頭部企業(yè)舍得在研發(fā)上花費，剔除掉特定商業(yè)化生產(chǎn)項目后，這部分收入同比增長11.9%。在應(yīng)對美國《生物安全法案》風(fēng)波中，有投資人評價，藥明的應(yīng)對策略不夠積極。

應(yīng)對海外市場的變數(shù)，如何處理得當(dāng)，是當(dāng)下中國生物醫(yī)藥企業(yè)需要完成的功課。

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