輿情看點(diǎn)｜優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批助力創(chuàng)新藥研發(fā)“加速”

7月31日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）?！斗桨浮访鞔_指出，要優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制，強(qiáng)化藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)人”）主體責(zé)任，提升藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和效率的工作制度和機(jī)制，實(shí)現(xiàn)30個(gè)工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批，縮短藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)。8月2日，國(guó)家藥監(jiān)局公告稱(chēng)，經(jīng)審核，同意在北京、上海開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。

　　輿論較關(guān)注以下5個(gè)方面。

　　一是認(rèn)為《方案》發(fā)布具有里程碑意義，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管體系的又一次深刻變革。如21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道發(fā)表《中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入全新“加速度”時(shí)代如何加快臨床成果轉(zhuǎn)化落地？》稱(chēng)，這一里程碑式的決策，不僅標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管體系的又一次深刻變革，更為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)插上了騰飛的翅膀，預(yù)示著中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)將進(jìn)入一個(gè)全新的“加速度”時(shí)代。中國(guó)藥科大學(xué)教授、藥審中心咨詢(xún)專(zhuān)家、藥典委員會(huì)委員尹莉芳認(rèn)為，此次試點(diǎn)工作的推出，是國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)深化藥品審評(píng)審批制度改革的重要舉措之一。通過(guò)優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序、提升藥品審評(píng)審批效能等一系列措施，國(guó)家藥監(jiān)局正逐步構(gòu)建起一個(gè)更加科學(xué)、高效、透明的藥品監(jiān)管體系。這一體系的建立，不僅有助于提升我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和創(chuàng)新能力，更為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支撐和保障。

　　二是關(guān)注《方案》亮點(diǎn)內(nèi)容以及限制條件。如中國(guó)食品藥品網(wǎng)發(fā)表《國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批改革試點(diǎn)》稱(chēng)，藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率受到倫理審查和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合同、項(xiàng)目管理等環(huán)節(jié)影響，要實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步加速，需要不同管理部門(mén)之間協(xié)同聯(lián)動(dòng)，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切配合。為了高效推進(jìn)試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)快速啟動(dòng)的工作目標(biāo)，形成可復(fù)制推廣的有效工作制度機(jī)制，《方案》整體考慮臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前和開(kāi)展中全流程多環(huán)節(jié)問(wèn)題，對(duì)試點(diǎn)區(qū)域、試點(diǎn)項(xiàng)目、試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)機(jī)構(gòu)）提出要求，重點(diǎn)考慮臨床試驗(yàn)配套管理和支持政策完善、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力強(qiáng)的區(qū)域，重點(diǎn)考量試點(diǎn)項(xiàng)目申請(qǐng)人的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，試點(diǎn)機(jī)構(gòu)的工作經(jīng)驗(yàn)、制度建設(shè)能力以及在業(yè)界的影響力、輻射力。值得注意的是，納入試點(diǎn)的項(xiàng)目堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低。藥審中心嚴(yán)格按照現(xiàn)行技術(shù)要求開(kāi)展審評(píng)審批。

　　大洋網(wǎng)發(fā)表《創(chuàng)新藥迎利好，發(fā)展獲“加速度”》稱(chēng)，此次試點(diǎn)項(xiàng)目為1類(lèi)創(chuàng)新藥（細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、疫苗產(chǎn)品等除外）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。1類(lèi)創(chuàng)新藥是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)最高水平的代表，其需滿(mǎn)足境內(nèi)外均未上市的前置條件，且含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，同時(shí)具有臨床價(jià)值。業(yè)內(nèi)人士表示，這一“門(mén)檻”要求企業(yè)有豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)施及藥物警戒管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤磺皩?duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定有效的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，也就意味著將不少企業(yè)排除在外了。

　　三是認(rèn)為《方案》與國(guó)際接軌，利好創(chuàng)新藥企。如《上海證券報(bào)》刊發(fā)《京滬試點(diǎn)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床審批相關(guān)公司受益》稱(chēng)，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，30個(gè)工作日內(nèi)完成臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)審批這一決策，基本對(duì)標(biāo)國(guó)際，目前美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局是30個(gè)自然日完成審批，這有助于人力、物力、財(cái)力等資源的節(jié)約和效率的提升。審評(píng)審批時(shí)間大幅縮短，將顯著加快創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)的進(jìn)程，降低時(shí)間成本，提高研發(fā)效率。這意味著企業(yè)能更快地獲得臨床試驗(yàn)的許可，更早地開(kāi)展關(guān)鍵的臨床研究，加速藥物研發(fā)的整體進(jìn)度。同時(shí)也有助于減少研發(fā)過(guò)程中的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供更穩(wěn)定和可預(yù)測(cè)的環(huán)境。不少醫(yī)藥公司表示將加碼創(chuàng)新研發(fā)，加快推動(dòng)相關(guān)研發(fā)管線(xiàn)的項(xiàng)目，期待能夠率先從此輪創(chuàng)新藥政策紅利中受益。

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道發(fā)表的前述文章指出，IND縮短時(shí)長(zhǎng)“30個(gè)工作日”，不僅節(jié)省了1個(gè)月的成本，也讓后期符合條件的創(chuàng)新藥更早上市，尤其是如果兩個(gè)頭對(duì)頭的創(chuàng)新藥，走了試點(diǎn)通道的創(chuàng)新藥更早上市，將在品牌、市場(chǎng)、銷(xiāo)售等方面產(chǎn)生巨大先發(fā)優(yōu)勢(shì)。這一時(shí)間節(jié)點(diǎn)，相比以往，無(wú)疑是一次質(zhì)的飛躍，為創(chuàng)新藥物從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)鋪設(shè)了一條快速通道。這不僅意味著研發(fā)企業(yè)能夠更早地看到成果轉(zhuǎn)化的曙光，更將極大地激發(fā)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力，推動(dòng)更多“救命藥”“好藥”加速問(wèn)世。

　　四是認(rèn)為臨床研究機(jī)構(gòu)（CRO）行業(yè)有望受益。如《證券日?qǐng)?bào)》刊發(fā)《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批新規(guī)首批試點(diǎn)揭曉相關(guān)企業(yè)有望獲益》稱(chēng)，利好政策振奮創(chuàng)新藥企信心，企業(yè)表示將積極推進(jìn)藥品研發(fā)速度。隨著政策落地，作為醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)商的CRO，也有望承接到更多的創(chuàng)新藥研發(fā)外包訂單。業(yè)內(nèi)人士表示，得益于全球市場(chǎng)的擴(kuò)大、政策利好等因素，預(yù)計(jì)下半年CRO訂單量將繼續(xù)增長(zhǎng)。相關(guān)政策的陸續(xù)出臺(tái)，有望提升國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入的信心，未來(lái)國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)將迎來(lái)更多機(jī)會(huì)。

　　五是期待更多具體配套政策落地。如《證券日?qǐng)?bào)》刊發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)將縮短創(chuàng)新藥發(fā)展再迎利好》稱(chēng)，業(yè)界仍期待更多具體配套政策落地，進(jìn)一步為創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展提供更有力的保障，掃除行業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)，例如創(chuàng)新藥獲批上市后的定價(jià)以及支付方式等。

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