凍干后澄清度不是很好什么原因？

1、現象

凍干后澄清度不是很好

2、可能原因分析及解決方案

可以做一次試驗來看看是不是一次干燥對產品的影響就是在一次干燥結束后開箱取產品看一次澄清度，然后和二次干燥后的澄清度比較，當然還要把原液留 2 支這三個做做比較，一般二次干燥對有些的澄清度有影響，遇到過我做的一個品種就是由曲線決定的.降溫速度不變,如果時間短了的話,就會導致澄名度不合格.你的問題我是今天也是遇到的 經過分析 預凍的速率對此有直接的影響 通常意義上 冰晶越細 溶解性是越好的 澄清度就要好些 所以在今天的樣品上我就采取了速凍 看效果怎么樣 有結果出來再討論 大家有什么好的建議也可以分享一下如果產品沒有完全凍干或者產品凍干后的真空和板溫設置不好。前面一個原因是有沒有凍干的產品造成物料中的水分進行蒸發(fā)，后一個原因是凍干完成后造成的物料嚴重脫水變壞（比如：焦糊）一般有預凍快慢方面的影響，還有就是你第二次升華時加熱的溫度問題．我認為主要是二次干燥的溫度和時間的原因，品溫不宜太高，時間不宜過長，理論我也說不清，只能假設是在較高溫度下較長時間固形物內部分子間力發(fā)生變化，形成較緊密的分子間結構，導致在水中溶解性能下降，從而影響澄清度（澄清度不好應該是固形物溶解不徹底造成的），打個牽強的比喻——陶土能在水中化掉，而在高溫下則能燒結成堅固的陶瓷，可見溫度對產品的影響還是很大的，假說而已.........料配后到進箱開機的時間長有關。這種說法好像有點問題，GMP 中好像對藥液除菌過濾到灌裝結束有一個時間限制，雖然每一個企業(yè)的時間規(guī)定不相同，但這應該不會影響產品的澄清度。我們有一個產品，到現在為止，雖然產品溶解后（完全溶解需要的時間較正常的時間要長，大約需要一分多鐘，而且需要不斷的振搖）的澄清度看起來正常，但不溶性微粒的檢測就是沒有辦法達到藥典的規(guī)定我的這個問題經過這幾個月的小試 主要還是在速凍溫度和二次干燥時間上做了比較大的修改 進箱前把設備空載到溫度最低 后再進制品 還有耳二次干燥的溫度不宜過高 在能干燥達標的情況下盡量降低溫度 我的那個制品解析干燥溫度只有 15 度 時間可以加長 這就是我的結果了 希望對大家有用樓上的問題我覺得跟你的工藝 PH 和過濾器有關 看你步步排查如果說跟“工藝 PH 和過濾器有關”，那么我將部分灌裝結束后的樣品在同樣的條件下進行不溶性微粒的檢測，其是符合規(guī)定的，就是凍干后的樣品有問題，因此跟“工藝 PH 和過濾器有關”是否有關。